近日国家卫健委印发关于重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。
现行的关于重点实验室建设管理的规定还是2007年原卫生部发布的《卫生部重点实验室管理办法》和《卫生部重点实验室评估规则》，如今11年已过去，新的文件规定有了大升级。
首先，实验室的申请条件上，2007年的文件规定：重点实验室面积一般不低于2000平方米，实验室设备不低于1000万元；而现在，重点实验室面积不低于2000平方米不变，但实验室设备金额必须达到2000万元以上。另外，2007年的文件要求立项时已经运行3年以上，现行文件则是降至运行2年以上。
其次，依托单位方面，2007年的文件要求依托大学、科研院所、医药卫生机构和其他具有科技创新能力的机构的科研平台，应当列入所在机构重点学科建设和发展的计划；现在只需要依托在中国大陆境内合法注册2年以上的独立法人企事业单位建立，港澳地区相关机构可以合作形式积极参与重点实验室建设。依托单位准入门槛大幅降低。
重点实验室相关规定不仅与医疗机构直接相关，更是直接影响到医械企业设备产品。新规对重点实验室的设立门槛明显降低，有利于更多实验室成立；另外，对实验室设备金额要求翻番，直接提升了实验室对医疗器械的配置需求。总体看，对国产高端医疗器械利好。
来源：现代实验室装备网